Tumore al seno, Tamoxifene efficace contro le recidive anche a basso dosaggio

Fase III TAM-01, condotto su 500 donne

La ricerca è stata condotta grazie al sostegno dell’AIRC, del Ministero della Salute e di LILT ed ha coinvolto 500 donne presso 14 centri italiani:

I risultati hanno dimostrato che il Tamoxifene, somministrato a 5 mg al giorno per tre anni, riduce del 52% il rischio di recidiva e del 75% il rischio di sviluppo di un tumore all’altro seno (rispetto al placebo). In secondo luogo lo studio pone le basi per un possibile utilizzo del farmaco stesso a basse dosi (da sperimentare con nuove ricerche) come trattamento di prevenzione primaria nelle donne sane che hanno un alto rischio di sviluppare un tumore al seno, comprese le donne con mutazione di BRCA, noto come “il gene di Angelina Jolie”.

Risultati notevoli se si considera che, fino ad ora, il dosaggio raccomandato prevedeva la somministrazione di 20 mg di tamoxifene al giorno per cinque anni, un periodo prolungato che poteva comportare anche diversi effetti collaterali più gravi come: un rischio maggiore di sviluppare il cancro dell’endometrio, la comparsa dei sintomi della menopausa o lo sviluppo della tromboembolia venosa, complicazioni che comportano l’interruzione della terapia.

“Sappiamo che il Tamoxifene è efficace nella prevenzione, ma la sua tossicità rappresenta una barriera importante per il suo uso in una popolazione ad aumentato rischio di cancro al seno. I nostri dati mostrano che in uno studio randomizzato, a basso dosaggio,
il tamoxifene era efficace nel ridurre il rischio di sviluppo e recidiva del cancro al seno nelle donne con DCIS, LCIS e ADH, e non ha causato eventi avversi gravi significativi o qualsiasi aumento dei sintomi della menopausa” – dice De Censi.

Metodologia di ricerca

Le 500 pazienti coinvolte avevano un’età compresa tra i 18 e i 75 anni, tutte operate per neoplasia intraepiteliale lobulare (LIN 2 e 3) o ER positiva o sconosciuta (DIN 1-3, esclusa DIN 1a). Le pazienti, che hanno fornito il proprio consenso in forma scritta, sono state suddivise in due gruppi: il primo costituito da 253 donne trattate con 5 mg al giorno di Tamoxifene e il secondo composto da 247 donne trattate con 5 mg al giorno di placebo. Alcune di esse inoltre sono state sottoposte anche a sedute di radioterapia, lì dove necessario. Il trattamento è continuato per tre anni con almeno 2 anni di follow-up e le pazienti sono state monitorate dai ricercatori ogni sei mesi, sono state inoltre acquisite le mammografie di ogni anno per ciascuna paziente. L’età media delle pazienti era di 54 anni e meno della metà (46% vs 44%) era in premenopausa.

Risultati che fanno ben sperare poiché sono stati riscontrati solamente 14 casi di recidiva della malattia con tamoxifene (il 5,5%) rispetto ai 28 casi riscontrati nelle donne tratte con placebo (il 11,3%). Il rischio cumulativo è calato del 52% mentre il rischio di carcinoma mammario controlaterale, trattato con tamoxifene a basso dosaggio, è stato ridotto del 75% rispetto al placebo, suggerendo un forte potenziale nel fattore preventivo. Si è vericato un decesso nel gruppo trattato con tamoxifene contrariamente ai due verificatesi nel gruppo di pazienti trattate con placebo.