NDMA: la molecola che ha costretto AIFA a ritirare alcuni lotti di farmaci
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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha aggiornato la nota con la quale si ritirano dal mercato alcuni lotti di farmaci. Tra questi spiccano su tutti Buscopan antiacido e Zantac, nelle diverse formulazioni. La causa della decisione sarebbe il ritrovamento di un’impurità presente in questi prodotti contenenti ranitidina: si tratta di NDMA (N-nitrosodimetilammina), un probabile cancerogeno per l’uomo secondo la IARC (International Agency for Research on Cancer).
I farmaci oggetto del ritiro
Tutti i farmaci ritirati dal mercato per ordine dell’AIFA sono prodotti a base di ranitidina, una molecola simile all’istamina che non permette a quest’ultima di legare i recettori H2 presenti sulle cellule della parete dello stomaco. Questi sono dei recettori che, se attivati dall’istamina, inducono secrezione di acido gastrico. Il legame della ranitidina occupa i recettori senza determinarne un’attivazione, impedendo così all’istamina di svolgere la sua funzione.
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Buscopan antiacido e Zantac sono sicuramente i due farmaci più noti tra quelli oggetto della nota dell’AIFA. Entrambi questi farmaci sono indicati per il trattamento di ulcera gastrica e duodenale, esofagiti da reflusso acido, gastriti e duodeniti. In queste situazioni cui dobbiamo ridurre la quantità di acido secreto dalle cellule gastriche poiché questo andrebbe a peggiorare il danno già esistente.
NDMA: l’inquinante presente nella ranitidina
La ranitidina utilizzata per produrre Buscopan antiacido, Zantac e molti altri farmaci viene prodotta dalla casa indiana SARACA LABORATORIES LTD. In alcuni dei lotti di ranitidina, tuttavia, le autorità competenti hanno rinvenuto la presenza di un composto anomalo. Si tratta della NDMA (N-nitrosodimetilammina), ovvero un composto appartenente alla famiglia delle nistrosammine.
Generalmente l’esposizione a NDMA avviene attraverso l’ingestione di acqua contaminata ed è certamente presente in alcuni pesticidi. A seguito di esperimenti condotti su modelli animali, questa sostanza è stata considerata potenzialmente cancerogena per l’uomo.
L’NDMA è associato al cancro gastrico e del colon, sebbene studi sull’esposizione attraverso l’acqua non ve ne siano stati e si ritenga che esposizioni a quantità estremamente basse possano risultare poco importanti.
Nel caso dell’azienda farmaceutica, la sua presenza potrebbe indicare un malfunzionamento degli impianti di produzione, sui quali si stanno già effettuando i necessari controlli.
L’AIFA prende precauzioni
L’Azienda Italiana del Farmaco, ritirando dal mercato molti lotti di prodotti ha preso una precauzione importante. Non è detto, infatti, che in tutte le partite di farmaci contenti ranitidina indiana vi siano tracce di NDMA, ma essendo in gioco la salute dei cittadini non è possibile evitare controlli molto serrati.
Nella sua nota, l’AIFA, evidenzia come si stiano intraprendendo analisi per controllare anche tutti gli altri farmaci a base della stessa sostanza prodotta in altri stabilimenti e come decisioni analoghe sono state prese, in passato, anche in altre situazioni ed in altri Paesi Europei.
Per tutti coloro che sono in trattamento con uno dei farmaci presenti nella lista il consiglio di AIFA è quello di recarsi dal proprio medico per valutare un cambio terapeutico nel più breve tempo possibile, senza la necessità di sospendere la terapia.
Fonti ed approfondimenti: