“Biogen ed Eisai hanno oggi annunciato al decisione di sospendere i due trials clinici di fase III, ENGAGE ed EMERGE, disegnati per valutare l’efficacia e la sicurezza di Aducanumab in pazienti con declino cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer o demenza dovuta alla stessa causa. La decisione di sospendere i trials è basata sui risultati di un’analisi di una commissione indipendente di monitoraggio dati, che indica l’impossibilità dei trials di raggiungere gli endpoint primari definiti. La sospensione non è basata su problematiche di sicurezza”.

Questo, purtroppo, è l’incipit del comunicato apparso ieri, 21 Marzo 2019, sul sito di Biogen. Di fatto un altro colosso farmaceutico si arrende. Con questo farmaco, infatti cade l’ultimo farmaco che pormetteva di migliorare il trattamento del morbo di Alzheimer in tempi brevi.

ENGAGE ed EMERGE: i due studi sospesi

I due studi che sono stati sospesi rappresentavano il cardine della ricerca di Biogen in materia di Alzheimer. Si tratta di due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, valutati contro un placebo, disegnati per valutare l’efficacia e la sicurezza di Aducanumab.

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Lo scopo principale di questi due studi era quello di valutare l’efficacia di una somministrazione mensile di farmaco nel rallentare il decorso della malattia.

Lo stop di questi lavori si porta dietro altre pessime notizie. Si fermano infatti anche lo studio EVOLVE, attualmente in fase due, nella valutazione della sicurezza del farmaco e PRIME un altro studio a lungo termine della stessa molecola.

Nei prossimi mesi verranno presentati i dati fin qui ottenuti durante i due trials: successivamente si potrà valuare se iniziare uno studio di fase III con un endpoint diverso. Quello che i ricercatori sperano è che, sebbene non saranno rispettate le aspettative, questa molecola possa non essere un buco nell’acqua completo. Infatti si sta pensando ad un suo eventuale uso in prevenzione secondaria della patologia.

 

Fonte:
Biogen: comunicato ufficiale